刘文骥
摘要：
商业保险与医药产业融合惠及国民健康，市场前景广阔。近年来，商业健康险创新转型、医保带量采购、处方外流及监管政策等影响不断催热“保险+医药”业务，各大保险公司纷纷躬身入局、抢占新赛道。2022年以来，银保监会连续发声、划定红线，矛头直指涉药合作业务问题及风险点，跨行业风险管理备受关注。本文全面梳理了保险及医药行业的监管要求，从法律视角对涉药业务的交易主体、法律关系及盈利模式等进行分析，深入洞察其中的违规风险、交易对手风险及业务模式风险，并提出防控建议。
关键词：健康险创新、涉药合作、法律分析、风险防控
在社会保障体系改革、医保带量采购、处方外流及监管政策等影响下，商业保险与医药行业加速接轨。医药企业在保险领域频频布局，以期获得新的业务增长极；保险公司加速整合医疗机构、医药厂商及健康管理服务商等资源，积极构建大健康产业生态圈。在产业融合的趋势下，“保险+医药”业务蓬勃发展，覆盖药品数量快速增加、保费规模逐年增大 、业务模式不断创新，对跨行业风险管理带来了全新挑战。一方面，保险公司在涉药合作中面临陌生的监管环境和合作对象，将产生不同以往的交易对手风险。另一方面，涉药合作尚处于探索阶段，急速增长的背后隐忧暗藏，存在异化保险业务、责任承担及资质信用等各类风险。本文将从两个行业不同的监管要求入手，从法律视角对交易主体、法律关系及盈利模式等进行分析，深入洞察“保险+医药”业务风险并提出防控建议。
一、监管政策综述
（一）保险监管规定
2019年，银保监会发布的《健康保险管理办法》规定“鼓励保险公司开发医疗保险产品，对新药品、新医疗器械和新诊疗方法在医疗服务中的应用之处进行保障。”；2020年，银保监会等十三部门联合印发的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提出“逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入健康保险保障范围。”；2021年，银保监会政务咨询留言选登中回复“保险公司可以开展健康管理咨询或服务，符合相关法律政策要求，不需要变更相关经营范围。”；同年，银保监会发布《关于规范保险公司城市定制型商业医疗保险业务的通知》规定，“保险公司开展定制医疗保险业务，应具备稳定、专业、规范的服务能力，能够在项目所在地提供承保、理赔、咨询等服务，具有与开展业务相适应的信息系统，以满足消费者对医疗保障服务的持续性需求。……通过第三方合作机构提供特定药品等服务的，应符合国家有关法律法规要求。”
保险监管对保险公司涉药合作持支持态度，同时要求维护好保险消费者利益，着重强调了对提供特定药品等服务的管理。在2022年以前的保险监管框架下，保险公司在产品开发阶段可通过与医药企业或综合服务商合作，以商保目录等方式将药品等纳入保险产品的保障范围；在理赔环节，保险公司可通过与药房或综合服务商合作，为出险客户提供直接获得药品的理赔服务。
（二）医药监管规定
国家医保局在《〈2021年国家医保药品目录调整工作方案〉解读》中提出：“解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，还可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好满足不同层次的用药需求。”目前，医药监管暂无规范医药企业与保险公司合作的监管文件，该业务模式主要涉及“两票制”的药品销售管理制度《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，以及药品进口管理的制度《药品进口管理办法（2012年修订）》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》以及涉及药品运输配送管理的规章《药品经营质量管理规范》及其附录。
总体而言，医药企业为保险公司供应药品时，应当符合药品销售“两票制”的监管要求；开展海南试点保险产品设计开发时应遵循药品进口要求；在保险理赔环节进行药品配送时应注意满足药品运输，特别是零售配送的法规要求。
（三）新市场环境下的监管变化
自2020年开始，健康险保费收入步调明显放缓，至2022年上半年业务增速已降至3.99%；与之相反，“保险+医药”业务的赔款增速却迅速上翻，利润空间被快速挤压，暴露出十分尖锐的业务问题和风险点。2022年上半年，银保监会下发《关于印发商业健康保险发展问题和建议报告的通知》，特别提出“目前的健康险在创新药的准入和保障上发挥作用不足，没能发挥商业保险灵活优势，应该通过保险机制的放大作用，为健康产业消费者提供购买力，成为健康产业顺利运转的重要支付方。”2022年8月，银保监会发布了《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报》，通报短期健康险业务“保险+医药”业务模式中不符合保险原理的问题与风险。通报指出，部分保险公司用特定药品团险的医疗保险方式承保客户因已确诊疾病发生的后期药品治疗费用，保费收入与药品价格相近，不符合大数法则和射幸原则等基本保险原理，未实质参与风险管理。
上述监管通报并未为以涉事公司的罚单形式出现，而是面向行业叫停此类业务。“保险+医药”业务模式已被明确划定红线，即禁止开展缺少保费与保额杠杆，不符合保险基本原理的短期健康险业务。但上述意见并没有一刀切，符合保险原理的保险公司涉药业务，例如特种药品责任、普药配送责任等，仍在依法合规开展。
二、“保险+医药”业务模式法律分析
保险产业链条主要涵盖产品开发、产品销售、承保、理赔等业务环节。医药产业链条则包括制药基础、医药研发与制造以及医药流通环节。保险公司涉药业务模式包括产品开发、理赔环及医药销售、运输等环节，即保险端在开发赔付某款或某类药品的保险产品时，需要与医药企业或其代表——综合服务商进行药品供应合作；出险时，保险公司在理赔过程中需要通过医药流通企业、药房或综合服务商实现向患者提供药品。以下将从法律主体、法律关系以及盈利模式三方面进行法律分析。
（一）法律主体
根据对市场主要涉药保险产品的分析，保险公司涉药合作的主体有四类，分别处于医药行业的上中下游。第一类是药品研发与制造企业，具备相关资质以独立开展医药研发并进行医药制造为主的企业。第二类是医药流通企业（CSO），以向药品消费终端进行批发、零售为主要业务，并提供医药仓储、医药物流等配套服务的企业。第三类是药房，包括DTP药房和普通药房，可以实现向终端患者的药品配送。第四类是综合服务提供商（TPA），其具有健康管理服务经营资质，不具备医药生产和流通资质，但其通过与上述第一类、第二类企业的合作聚合资源，向保险公司提供综合服务方案。
（二）法律关系
对保险公司而言，涉药保险产品的保险业务流程需要上述四类主体的共同参与，保险公司可能与四类主体共同建立合同法律关系；亦可能与其中某个主体建立合同法律关系，由该主体作为代表，通过委托代理法律关系整合业务流程上其他主体的医药及服务能力。
模式一：保险公司与四类主体直接建立合同法律关系
模式二：保险公司通过委托代理法律关系整合业务流程
药品研发与制造企业有稀缺的药品研发与供给能力，保险公司与其合作开发以提供专属药品为理赔服务的保险产品，对具有某类药品需求的投保人具有吸引力，保险公司可借此提升产品销量。医药流通企业（CSO）具备较强的药品供应能力，包括批发、零售以及进口药品等，其同时具备医药仓储和物流能力，保险公司与其合作开发覆盖商保目录的保险产品，可实现药品的有效供应。药房具备零售配送资质及能力，将药品派送至被保险人（患者），可以协助保险公司完成药品理赔服务的需求。综合服务商（TPA）由于不具备药品经营相关资质，通常以合同法律关系整合医药上下游资源，包括医药生产、流通企业以及药房，以综合服务商的健康管理资质对接被保险人，可以提供健康咨询、理赔垫付、药品配送等一站式服务，在保险公司与医药企业之间发挥桥梁作用。
（三）盈利模式
在保险公司涉药合作中，医药企业的初衷是通过保险产品理赔增加药品的销量，并以给予折扣的方式变向降低药品的销售价格。这样较为曲折的降价方式与直接补贴相比，更容易规避药品经济学的分析，有利于药企未来继续参加医保集采谈判。保险公司获得了医药企业稳定的药品供应从而提升产品销量，被保险人（患者）则以更低廉的成本和更便捷的渠道实现了用药需求。由于保险公司与医药企业均不具备药品零售与配送资质，还需引入药房或综合服务商完成药品的最终配送以及相关服务。药房可获得药品销售的利润，综合服务商可赚取来自保险公司和医药企业的服务费。
在“保险+医药”的业务模式下，保险公司的角色和定位从提供单纯的风险保障转变为健康管理方案的制定者和执行者，面临更为多元化的风险挑战。在这一创新领域，保险公司需要对跨行业产生法律风险充分判断，并在产品设计、定价、核保和运营领域相应采取适当的风控措施。
（一）违规风险
一是保险合同射幸原则问题。鉴于涉药合作中医药企业对药品销量的诉求，此类保险产品可能出现在医院、药店面向患者进行销售的情形。如果保险产品面对的是必然发生的赔付结果，而非或然的不确定性，则可能违反保险法中规定的保险合同射幸原则，即上文中监管通报所指出的问题。此类保险产品通常以团险形式销售，承保的往往是带病体，可能通过保险产品帮助药企向患者变向打折，进而产生违规风险。二是费用补偿问题。在开发涉药保险产品时，由于保险公司对药品使用情况不了解，往往要求合作的医药企业或综合服务商承担一定的责任，即医药企业或综合服务商提供的药品使用预测数据如与实际使用数据不符，将承担的补偿费用。此模式可能涉及由服务商承担保险风险的问题，进而引申至无牌照经营保险业务。在此基础上，保险公司与医药企业或综合服务商的补偿约定是否具有法律效力存疑，涉及金融监管规定对合同效力的影响。三是责任承担问题。在保险公司与医药主体一对一开展涉药合作时，鉴于该主体将链接医药上下游其他主体，该主体与保险公司构建的合同法律关系或委托代理法律关系，对责任的承担有重要影响。在合同法律关系下，保险公司追究的是该主体的违约责任，一旦服务无法满足质量要求，保险公司无需考虑与其他医药上下游主体的关系，可直接向该主体进行责任追索；在委托代理法律关系下，保险公司需要承担委托人的责任，接受该主体作为受托人所行为的相应后果，例如该主体受保险公司委托选择药企、药房或综合服务商，当服务质量无法满足要求，该主体作为受托人固然有其责任，但保险公司作为委托人也将承担不利的后果。
（二）交易对手风险
涉药合作中，保险公司主要交易对手的资质各不相同，药品研发生产企业、医药流通企业、药房以及综合服务提供商，分别需要具备药品经营、药品流通、零售以及健康服务资质，在资源禀赋方面各有千秋。药品研发生产企业具备创新药品供给能力，医药流通企业具备药品批发仓储能力，药房具备终端零售配送能力，综合服务商具备为患者提供垫付、咨询等服务方案的能力。实务中上述四个主体均是涉药合作中必不可少的环节，主要存在两项风险，一是保险公司未区分涉药交易对手的性质而进行评估，从而错判其履约能力。保险公司可能在一个涉药合作中与多个医药上下游主体签署合同，但权利、义务与责任的分配不清晰，一旦出现患者服务纠纷，在纠纷解决与责任承担方面可能面临挑战。保险公司亦可能仅与医药上下游企业中的一个主体签署合同，由该主体链接其他主体资源，可能存在合作链条过长，难以控制服务质量的问题。二是部分交易对手没有足够的财务实力，可能无法履行合同承诺。医药上下游主体中，药品研发生产企业、医药流通企业与药房通常具备较强的资金背景；但部分综合服务商为刚起步的初创公司，财务实力不强。在与保险公司的一对一合作中，部分综合服务商负责链接医药上下游主体，往往会就服务内容、质量以及时效进行承诺并约定违约责任。然而由于部分综合服务商与其他医药主体通常仅以较为松散的合同法律关系进行绑定，一旦其中某一主体违约，部分综合服务商往往难以实现对其他主体的督促作用，更难以提供对应的经济补偿。
（三）业务模式风险
一是经营范围问题，保险与医药行业均属于严监管行业，行业主体一定要在行政审批的经营范围内开展业务。药品销售方面，“两票制”要求药品从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销商销售至用药终端再开一次发票。保险公司如参与到上述销售环节将违反药品监管规定。药品配送方面，《药品经营质量管理规范》及其附录对药品零售配送纳入质量管理体系中，对人员配置、药品包装、配送工具、发货要求、配送过程以及委托配送均进行了规范，保险公司如直接参与到药品配送中将违反药品监管。在保险服务环节，保险监管机构鼓励保险公司将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入健康保险保障范围，允许保险公司开展健康管理服务且不需要变更经营范围，但并未允许保险公司直接参与到医药销售、配送等环节中；若保险公司直接下场开展医药上下游业务则将超越保险公司的经营范围，同时违反保险监管及医药监管。二是盈利模式问题，保险公司将医药企业纳入商保目录，通过理赔给付药品提升药品销量，医药企业愿意为此向保险公司提供折扣药品或支付费用。但根据医药监管规定，上述举措可能被视为视同销售药品的行为，鉴于保险公司并无医药流通资质，可能受到医药监管行政处罚。对药企而言，向保险公司支付费用以进入商保目录，可能被认定为反不正当竞争法下的商业贿赂。
近年来，保险公司涉药合作持续得到保险监管的政策支持，在产品创新与产业融合的同时应当秉持商业向善的原则，敬畏监管、尊重风险、领会意图。一是监管规定体现了监管的前瞻性把握，如特种药品配送需要专业资质与设施设备条件，保险公司若在不具备资质的情况下盲目开展配送，轻则影响药效，重则损害被保险人（患者）的生命健康权利。二是对于射幸原则问题，应透过现象看本质，从实质重于形式的角度去分析业务结构与产品方案。进而区分保险公司是在配合医药企业销售打折卡，还是在提供“保险+医药+健康服务”的综合保障方案。三是费用补偿问题也应当从实质的角度分析合同安排，明确究竟是服务商在进行服务质量保证，还是在变向承担风险。目前财险领域已有判例，法院支持了保险公司要求服务商提供质量保证费用补偿的主张，从合同相对性角度看，保险公司对被保险人的保险责任没有受到任何影响，服务商的费用补偿安排仅涉及与保险公司的法律关系。归根到底，保险公司应当坚持“保险姓保”，避免保险业务在涉药合作中被异化为医药企业的打折工具，在设计开发产品时应当回归保障本源。
（二）完善风险管理体系
涉药合作对保险公司是全新课题，风险管理体系也应顺势革新。一是保险公司应将医药监管要求纳入风险管理的范畴。开展涉药合作前，保险公司应建立医药监管的知识体系，了解医药监管领域的基本架构，并应针对涉药合作制定相关风险指标并做好监测预警。二是保险公司应当明确能力边界，要有清晰的自我认知，不触碰需要医药相关资质的业务环节，特别是与保险业务结合紧密的药品销售、配送环节。在选择涉药合作伙伴前，应充分开展尽职调查，重点关注股东背景及财务实力，优先选用有股东能力加持的综合服务商，亦可采取增信措施控制其信用风险，例如要求提供保证金、连带保证等方式。
（三）创新业务合作模式
保险公司涉药合作业务背后涉及繁复的流程、较高的成本以及未知的风险。对保险公司来说，除了亲自下场躬身入局之外，亦可选择与具有综合解决能力的再保险公司合作。一是再保险公司作为保险生态圈的重要一环，可以在提供承保能力的同时匹配涉药相关的各项服务，切实推动产业融合与资源整合，构建起“医、药、险”闭环管理模式。二是再保险公司的业务体量大，可以获得更高性价比的涉药合作资源，特别适合刚刚入场的中小保险公司。三是再保险公司一般具备较为良好的资信状况，对涉药合作的风险防控也先行一步，具有更为深入的认知和实践。通过与再保险公司合作，保险公司在一定程度上可以实现涉药业务的风险隔离。
商业保险与医药产业融合惠及国民健康，市场前景广阔。“保险+医药”业务如果要走向更长远的落地、形成可复制的模式，保险公司需要充分发挥风险保障功能和金融特性，与医药行业在技术创新、产业资源和产品研发等方面优势互补，加强关键环节的风险防控，打通数据和客户服务，在依法合规的大前提下助力行业提质增效和转型升级。
参考文献：
1、银保监会统计数据：2022年6月保险业经营情况表
http://www.cbirc.gov.cn/cn/view/pages/ItemDetail.html?docId=1063716&itemId=954
2、分子实验室 作者：蔡卓2022年5月20日《健康险创新，为药企“卖药”，还是为患者的未来“买药”？》
https://view.inews.qq.com/a/20220520A04D3L00
3、融盛财产保险股份有限公司诉北京量子保科技有限公司（2021）辽 01民终 5221号
4、《健康保险精算》 李小林 中国财政经济出版社
5、《大健康产业2.0：投融资、IP保护、上市与合规》 中伦研究院 法律出版社
6、《中国保险诉讼裁判规则集成》詹昊 法律出版社
7、《重构大健康——创新时代商业模式的未来》姜天骄 陈一 隋斌 机械工业出版社
8、《民法典及相关司法解释汇编》法律出版社
9、《保险公司诉讼管理实务研究》上海人民出版社
10、《合同审查思维体系与实务技能》 张海燕 中国法制出版社
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